净化空调系统检测记录-空调净化系统验证方案有几个阶段组成

GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高，工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。

人员方面的准备

A、GMP认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合，因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作，如下设GMP认证工作领导小组、GMP办公室、成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作，主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。

企业要想顺利通过GMP认证，还必须提高全体员工的素质，对全体员工进行分层培训。培训要做到有计划、有教材、有考核、有记录；培训可采用多种形式相结合的办法，如GMP知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过GMP认证的药厂及选送骨干外出培训。培训要达到提高员工对实施GMP认证的必要性、紧迫性的认识，掌握GMP认证的具体要求等。

只有做好人员的准备，并使GMP认证领导机构有效运转起来，才表明一个企业的GMP认证工作可以正式启动。

B、资金方面的准备

对照GMP（98版修订）的要求，并结合企业自己的实际情况，在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造，对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订，对企业员工进行GMP及技能培训，这些都需要有一定数量的资金投入，因此一个企业要想进行GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导机构专管、专用。在使用资金时，尽量把有限的资金投入到实施GMP认证的关键项目上，以提高资金的使用效率。

C、自检方面的准备

一个企业正式实施GMP认证，需对硬件进行改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些软件需制订，哪些软件需完善，要做到心中有数。也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。自检要达到以下几点要求：自检工作要认真组织，不走过场；自检工作要有计划，GMP（98版修订）及认证检查评定标准逐项检查，并对找出的缺陷和总是进行记录、分析；自检工作要明确范围，按步骤进行；可采取多种自检形式，如部门内部的自检、相关部门的互检，请先进企业、通过GMP认证的企业来协助检查、指导。

对自检过程中找出的缺陷和GMP领导机构应召开专门会议、充分讨论、征求意见，制订出切合实际的、可行的整改计划，计划要明确整改期限以及各有关分项目的责任人。整改工作要做到以下几点：对资金投入较大的整改计划，应征求权威部门（工程设计、施工、管理部门、上级部门）的意见，制订合理的、可行的整改、实施方案，然后进行施工，切不可闭门造车；整改到期后应组织检查、验收、检查、验收应与自检工作相结合，自检和整改可反复进行，直到企业的硬件、软件系统达到GMP的要求。

D、GMP认证项目的准备

对GMP认证检查评定标准中的关键项目应全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，更应做好文件的修订、健全工作。因为一个企业的文件系统反映了一个企业的生产管理、质量管理以及调控水平，也反映了一个企业贯彻GMP的程度。依照检查项目内容应着重做好以下几方面的工作：

1．各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。2．具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。

3．仓储：功能分区明确，应包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域，状态标识明确，货、卡、账相符，不合格品专区存放，具有通风、防虫、防鼠措施，对标签、使用说明书应专人管理、专柜存放，对重要物品、贵重物品、危险品应专柜存放。

4．仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室，如不设置取样室，则应采取防止污染和交叉污染的措施。

5．仓储区应有一目了然的平面图，应控制合适的温、湿度。

6．所有现场设备、仪器及工具所处的状态标识应清晰明了。

7．车间内各房间的生产状态标识、各设备、仪器、工具的清洁状态标识应明晰。

8．对企业员工的培训，包括GMP知识、工艺流程、操作规程或SOP等专业技术培训，应有成文的培训计划、培训方案、培训记录和考核结果，亲做好员工培训档案。

9．企业应制订GMP自检程序，制订企业的自检计划，并严格执行。

10．具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程，有完整的实施记录。11．对不同洁净区的工作服应有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。

12．生产人员的健康档案应完整齐全，有定期体检的记录。

13．应市定针对质量总是的顾客投诉处理程序及产品收回制度。应有专人负责顾客投诉的处理。

14．应制定产品留样制度，并有完整的留样记录。

15．应有空调净化系统的验证文件，有定期测试、清洁、更换的记录。

16．应有工艺用水的验证文件，有水质监测制度及完整的记录。

17．应有关键工序、主要设备的验证文件。生产工艺发生变更应进行验证，并形成验证文件。18．随机抽查某一产品人原辅料进厂到成品出厂生产、销售全过程的批生产记录（包括清场记录）、批包装记录、批检验记录。

一个企业只有充分做好申报前的各项准备工作，经过私利自检、整改，形成文件，认为本企业实施GMP的各项管理已符合GMP的要求时，方可正式提出GMP认证的申请。

GMP认证是什么意思?

iwuchen提示：对于药厂洁净室的污染控制本文做出以下几点建议，仅供参考。对于污染的控制可以从以下几个方面入手，一个是对于微生物和生产微粒污染源的控制，另一个则是在生产环节上，生产所处的环境、生产人员、生产的设施、物料等方面进行控制。本文将从以上几个方面加以分析。

1 空调净化系统

对于洁净室的控制主要是围绕控制产尘和有效排尘来进行的，这是全面控制洁净室的本质。洁净室的环境并不单一，包括墙壁的材料、洁净室的结构、水系统、空调净化系统等。空调净化系统通过验证的，在一般的工作情况下对于洁净室洁净度的要求时能够满足的。而空调系统造成的污染主要是两种：一种是运行时客观上形成的污染，另一种则是控制因子不达标。

1.1 系统运行时产生的污染：

由于系统运行时会产生水分（或者湿度较高）某些地方尘粒堆积，这样就有可能造成微生物的滋生。过滤器并不能完全阻止微生物代谢物进入室内，并且微生物代谢物粒径很小更加容易穿过过滤器进入室内，这样洁净室的洁净度就迅速下降。同时必须注意的是在消毒过程中消毒剂效果不能持续那么很容易造成二次污染，并且消毒剂的长时间使用会使微生物产生耐药性，因此在消毒选择上要采取至少两种方法相结合的方式。为了避免滞尘问题的出现，在接头和管道选择上不要选择软接头和软管，同时需要对空调内系统部件进行定期的清洗，避免水分和微粒以及局部高湿的出现。

1.2 控制因子：

空调系统对于洁净室内的湿度、气压、温度、噪音以及光照都有影响，而在GMP中对于这些要素提出了明确要求，要怎么才能达到这一要求呢？可以通过对换气次数、悬浮粒子以及正压的控制来实现洁净度的要求。

当洁净室内的换气次数不合理时并不能保证洁净室的洁净程度，同时还会造成高额的成本。洁净室的换气次数跟室内的热平衡计算数据有关，常规的是C级的换气次数必须保持在每小时25次以上，D级的为每小时15次以上。

2 重要的污染源—人

人体的活动会在室内带来大量的污染物，同时人还会携带一些污染物进入洁净室内。根据测试结果分析得出，洁净室内的污染来源约80%的污染是来源于作业人员，作业人员的进出、运动导致了尘埃的显著增加，洁净程度显著下降，这就证实了人是洁净室污染的主要原因。生产人员总是直接或者间接的接触药品，若果其身上携带有污染、尘埃这将导致药品的质量下降。人的污染主要来自两个方面：一是生产人员自身的身体健康状况，二是个人的卫生习惯。因此必须对生产人员进行严格的管理和监督。

2.1 健康档案的建立：

药厂在招收员工时必须对员工进行严格的身体检查，了解员工的健康状况，对洁净室工作人员，生产者要定期进行体检，至少保持在一年一次的频率，不合格者应立即调离岗位。健康档案的建立有助于对员工的健康进行实时跟踪监测方便及时进行控制。

2.2 保持良好的个人卫生习惯：

药品工作人员要有一个良好的生活习惯和卫生习惯，要勤洗手、勤洗澡，保证手部和身体其他部位的清洁。生产人员在进入洁净室之前必须进行更衣（必须穿防静电材料的防护服），使用相应的设施对身体进行清洁，生产药品时必须对口、鼻、头进行完全的覆盖，这样做既保证了操作人员不受生产环境中不良因素的影响，同时会防止人对药品产生影响。

2.3 人数控制：

洁净室内的人员不应过多。人员在进入洁净室前虽然通过一些处理，但是在操作过程中的一些走动和操作还是会带来一些尘埃，当洁净室内人（物）过多时洁净室内的洁净能力就无法将这些尘埃送走，此时洁净度就会下降。GMP中规定对于微生物粒以及尘粒数必须定期监测，且监测结果必须记录存档。若在生产过程中，短时间内的数据相差过大则表明洁净室无法承受如此数量的人（物）。

2.4 工作规程：

当药厂对员工的卫生培训不够时就会导致洁净室内的洁净程度大幅下降。GMP实践表明，大量大污染都是来自于员工的不当的卫生习惯以及对卫生规程的忽视。洁净室内工作人员动作应该尽量缓慢，禁止大声喧哗，禁止将食物或者其他不相关的物品带入洁净室。工作人员生病时不得工作，打喷嚏和咳嗽也会使周围的空气尘粒及微生物增加。除以上规程外药厂可根据实际情况进行制定规程。

3 把控生产物料

生产设施也是影响洁净室洁净程度的一方面，所以生产设施在设计、安装时都要进行考虑，并且在日常的使用过程中要定期进行设备的清洗。

3.1 物料的净化：

进入洁净室的物料必须在送入洁净室之前除去外表面沾染的微粒以及微生物，所以在物料净化室的设计上必须包括清理室、传递窗或者是气闸室。物料在清除外包装之后放入洁净容器内备用。物料必须经过气闸室或者是传递窗方可进入洁净室，灭菌室内的物料则应进行灭菌处理。必须注意的是传递窗应设置隔断气流贯穿的装置，以保证洁净度。传送带在设计上只能在传递窗两边分段传送，且必须由洁净级别高的向洁净级别低的区域传送。

3.2 物料通道：

物料的净化路径要和人的净化路径分开，物流人员在流动上也应保持和人流分开做到不交叉往返，同时要避免通过正在操作的区域。综合性质的厂房可以设置多个物料入口，但不可相互影响，生产场所要尽量少开门保证操作室内的气密性和洁净度，此外操作区不得作为物料的传递通道。

作为药厂洁净室工程华南地区领头羊，可以找iwuchen也们了解更详细情况；

制药厂为什么要建净化车间空调净化系统工程

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

1 、职责与权限

1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

2 、认证申请和资料审查

2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

3 、制定现场检查方案

3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。

4 、现场检查

4.1 现场检查实行组长负责制。

4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。

4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

5 、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

编辑本段认证批准　　1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .

药品 GMP 认证　　关于药品 GMP 认证：

《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

编辑本段GMP 认证资料　　药品GMP认证申请资料要求

1 企业的总体情况

1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。

1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2 企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况；（如有）

◆简述委托检验的情况。（如有）

2.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

2.5 年度产品质量回顾分析

◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

3 人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

4 厂房、设施和设备

4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

4.1.1空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

4.1.2水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

4.1.3其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

4.2 设备

4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。

4.2.2清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

5 文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

6 生产

6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；

◆简述返工、重新加工的原则。

6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。

7 质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

8 发运、投诉和召回

8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

◆确保产品可追踪性的方法。

8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

9 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

编辑本段药品 GMP 认证流程　　1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案 (10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

试说明金属风管制作包括哪些工序和过程

制药厂房的空气净化车间系统提供的空气质量将直接影响在该环境中生产药品的微粒和微生物污染的水平，进而直接影响药品生产的质量。空气净化系统是一个动态系统，需要关注系统的运行状态。空气净化系统有两种观念：一是正压控制，防止外界空气对环境的影响；二是负压控制，防止生产过程中产生的微粒污染扩散。空调设计、安装和运行应满足不同的目的，所以系统需要严格测试、控制和验证。制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染，防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染，防止诸如青霉素或其他高活品的扩散和污染，防止固体粉尘的扩散污染。因此，在空气净化车间系统的验证中要重点考虑如下几点：首先，空气的流向必须是从关键区或更清洁的区域到环绕区域或低级别的区域；其次，为保证区域空气的洁净度和空气流向，空气的进风和排风必须平衡，保证空气的换气次数、气流模型、压差；再其次，操作区域的每个房间应对以下指标进行控制：送风的位置和数量、排风的位置和数量、换气次数、排风比例、产品裸露区域的气流模型、产品裸露点的空气速度等；最后，洁净度测定应包括悬浮粒子和微生物的测定。医药行业对于空气净化系统的要求相当严格，包括进风、空气处理、送风、排风等环节，因此，空气净化系统必须周期性检测其质量特性。

gmp洁净abcd分级标准

项目过程

（1）检验批：按同一的生产条件或按规定的方式汇总起来供检验用的，由一定数量样本组成的检验体。

（2）检验：对检验项目中的性能进行量测、检查、试验等，并将结果与标准规定要求进行比较，以确定每项性能是否合格所进行的活动。

（3）交接检验：由施工的承接方与完成方经双方检查并对可否继续施工做出确认的活动。

（4）主控项目：建筑工程中的对安全、卫生、环境保护和公众利益起决定性作用的检验项目。

（5）一般项目：除主控项目以外的检验项目。

（6）抽样检验：按照规定的抽样方案，随机地从进场的材料、构配件、设备或建筑工程检验项目中，按检验批抽取一定数量的样本所进行的检验。

（7）风管：采用金属、非金属薄板或其他材料制作而成，用于空气流通的管道。

（8）风道：采用混凝土、砖等建筑材料砌筑而成，用于空气流通的通道。

（9）通风工程：送风、排风、除尘、气力输送以及防、排烟系统工程的统称。

（10）空调工程：空气调节、空气净化与洁净空调系统的总称。

（11）咬口：金属薄板边缘弯曲成一定形状，用于相互固定连接的构造。

（12）漏风量：风管系统中，在某一静压下通过风管本体结构及其接口，单位时间内泄出或渗入的空气体积量。

（13）系统风管允许漏风量：按风管系统类别所规定平均单位面积、单位时间内的最大允许漏风量。

（14）漏风率：空调设备、除尘器等，在工作压力下空气渗入或泄漏量与其额定风量的比值。

（15）净化空调系统：用于洁净空间的空气调节、空气净化系统。

（16）漏光检测：用强光源对风管的咬口、接缝、法兰及其他连接处进行透光检查，确定孔洞、缝隙等渗漏部位及数量的方法。

（17）风管系统的工作压力：指系统风管总风管处设计的最大的工作压力。

（18）空气洁净等级：洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。

（19）角件：用于金属薄钢板法兰风管四角连接的直角型专用构件。

（20）非金属材料风管：采用硬聚氯乙烯、有机玻璃钢、无机玻璃钢等非金属无机材料制成的风管。

（21）复合材料风管：采用不燃材料面层复合绝热材料板制成的风管。

（22）防火风管：采用不燃、耐火材料制成，能满足一定耐火极限的风管。

基本规定

（1）对风管制作质量的验收，应按其材料、系统类别和使用场所的不同分别进行，主要包括风管的材质、规格、强度、严密性与成品外观质量等项内容。

（2）风管制作质量的验收，按设计图纸与本标准的规定执行。工程中所选用的外购风管，还必须提供相应的产品合格证明文件或进行强度和严密性的验证，符合要求的方可使用。

（3）通风管道规格的验收，风管以外径或外边长为准，风道以内径或内边长为准。通风管道的规格宜按照表1.3-1、表1.3-2 的规定。圆形风管应优先采用基本系列。非规则椭圆形风管参照矩形风管，并以长径平面边长及短径尺寸为准。

（4）风管系统按其系统的工作压力划分为三个类别，其类别划分应符合表1．3－3 的规定。

（5）镀锌钢板及各类含有复合保护层的钢板，应采用咬口连接或铆接，不得采用影响其保护层防腐性能的焊接连接方法。

（6）风管的密封，应以板材连接的密封为主，可采用密封胶嵌缝和其他方法密封。密封胶性能应符合使用环境的要求，密封面宜设在风管的正压侧。

工业仪表安装前哪些需要进行第三方检测

gmp洁净abcd分级标准如下：

A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。

应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

GMP简介：

GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。

生物无菌生产车间,建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268M2。首期生产车间设在一楼西面，建筑物5米,梁底高4.2米;其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。

内容简介：

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。

我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点。

我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed209D,ISO14644,IEST,EN1822国际标准要求，同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。

工业仪表安装前哪些需要进行第三方检测 对外贸易的流量计或者称重装置

压力容器上的压力表 压力变送器

其它的仪表不需要强制检测

现在进口葡萄酒都要进行第三方检测么

要进行卫生检测，这是必须的。这项检测是检查菌落群，酸度，含糖量等等，看它是不是符合中国食品要求。其他关于酒好不好人家不负责检测的

成为第三方检测机构评审委员需要进行哪些考试

一般不需要考试，是由检测委员会评审的，需要提供资质证书（毕业证、职称证、检测专业资历情况、特殊贡献），单位或个人推荐信，然后评审后就是了。（最重要的是你的检测公司在推荐单位名单内，有推荐名额）

服装厂过ISO需要第三方检测哪些仪器？

你是要申请ISO？还是服装厂的产品要第三方检测？还是服装厂的检测仪器要第三方，检测校准？

1，要是申请ISO，需要那些检测仪器，这个可以和申请ISO的公司沟通，他们应该给您推荐一些的。

2，产品第三方检测，这个要看您什么服装，一般服装，检测成分，化学，机械效能，阻燃的等等。

3，这个一般是国家部门的质检部门校准，或是指定的部门校准的。

办公室新装修，需要进行空气检测。靠谱的第三方检测公司有哪些？

首先推荐SGS公司。全球知名检测认证第三方机构，具有139年悠久历史， 全球员工9万多名，2千多家分支机构和实验室。检测结果比较具有权威性。

建筑安装工程有哪些材料需要第三方检测?

建筑安装工程需要第三方检测的材料有：

1、砂、石、水泥、砖、砌块等基础材料。

2、外墙保温施工的五样主材：保温板、抗裂网、粘结砂浆，膨胀固定锚栓、抗裂砂浆。

3、装饰材料里面的大于200平米的室内地板砖放射性检测、人造木地板的甲醛含量检测等。

4、水电材料，比如穿线管、各种规格的线缆、空开、漏电保护装置、给水管道（PP-R,PE管）、阀门等。

5、单桩的部分和复合地基的承载力检测。

第三方检测又称公正检验，指两个相互联络的主体之外的某个客体，我们把它叫作第三方。第三方可以是和两个主体有联络，也可以是独立于两个主体之外，是由处于买卖利益之外的第三方（如专职监督检验机构），以公正、权威的非当事人身份，根据有关法律、标准或合同所进行的商品检验、测试等活动。

背压阀需要安装使用之前需要第三方检测吗

一般进油节流阀装在油缸的进油管路上，回油节流阀放在油缸回油管路上，用它们调节油缸的伸出与缩回速度，背压阀调整好压力后一般不要动了，也装在回油管路上，但在回油节流阀的后面，它是防止油缸在外力作用下缩回速度过快，避免失速造成危险!

电路板焊接完成后需要进行第三方检测，请问检测方案如何编写，依据是什么标准？

检测方案主要包括样品资讯，测试标准，产品要求。如有疑问，可私我。

新买的安规检测仪表用第三方检测吗

新买的仪器需要拿到第三方去校准， 校准合格，说明你的仪器的测量精度比较准确 在相应的要求范围， 否者 没校准的仪器，谁知道你测试是否准确

讨论：GMP复认证需要对空气系统进行第三方检测不？

你的空气系统是指的净化空调系统吧, 检测是指的哪一类检测?是空气温溼度,压差和洁净度,高效过滤器检漏的检测,还是空气流型流向的检测?前者是日常检测,需要定期进行,后者只在空调系统验证,再验证及有重大变更时才需要进行.

关于日常监测专案, GMP没有说过一定需要第三方检测这事,只要你工厂有能力做,完全可以自己做检测,也可委托第三方检测机构来检.

洁净区空调系统除温溼度,压差和洁净度要日常监控外, 还要定期对洁净级别进行再确认,以及定期检查高效过滤器完整性和更换高效过滤器的, 这些行为跟要不要复认证没有关系.

如果你只是在认证前赶着测一次,但没有以往的历史监测资料的话, 认证官是不会认可的,只会作为一个关键缺陷项记录. 除非你把它作为一个自查时发现的重大缺陷项,现在马上自己采取行动建立定期监测制度,并开始监测,同时对往期未检测的时间段的风险进行合理评估和补救措施,那么可能还能在复认证时能勉强通过.

如果你说的是气流组织气体流向检测,是只针对A/B级洁净区域的要求, 而且一般只在新空调系统验证时,还有当有变更会对房间单向流的气体流向产生明显影响时会要求做,其它时候可以不做.

你是在做迎检前的自查准备吧? 好好检查一下你们厂的空调系统监测记录吧,如果有问题,现在采取我上面说的措施补救还来得及,但不要图省事,以为临时抱佛脚送出去测一测就ok了,那绝对会挨审计官枪子儿的....